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【趨勢報告】進口保健食品市場準(zhǔn)入實務(wù)報告(注冊與備案雙路徑)

2025-12-11 17:04   來源:NHNE健康營養(yǎng)博覽會

  進口保健食品市場準(zhǔn)入的核心政策依據(jù)為《中華人民共和國食品安全法》第七十六條及《保健食品注冊與備案管理辦法》。其中,《食品安全法》明確:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進口且非補充維生素 / 礦物質(zhì)的保健食品需經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局注冊,首次進口的補充維生素 / 礦物質(zhì)類保健食品需備案,其他保健食品報省級監(jiān)管部門備案,且進口產(chǎn)品需為出口國(地區(qū))準(zhǔn)許上市的產(chǎn)品。

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  保健食品注冊是監(jiān)管部門對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進行系統(tǒng)評價審評,決定是否準(zhǔn)予注冊的審批過程;備案則是生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)材料存檔、公開、備查的過程。

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  二者核心區(qū)別如下:進口注冊申請人與備案人均為境外生產(chǎn)廠商;適用范圍上,進口注冊針對首次進口的非維生素 / 礦物質(zhì)類產(chǎn)品,備案針對首次進口的維生素 / 礦物質(zhì)類產(chǎn)品;審批單位均為國家市場監(jiān)督管理總局;流程周期上,注冊需 3-5 年(含技術(shù)審評、現(xiàn)場審核等),備案需 6-12 個月(系統(tǒng)填報、資料補充等)。

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  此外,《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補充劑(2023 年版)》包含 15 種維生素、8 種礦物質(zhì)及 1 種宏量營養(yǎng)素(DHA 藻油);《功能原料目錄》含 10 種原料(如輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉等)及對應(yīng)保健功能;

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  《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑(2023 年版)》將 24 項功能分三類試驗(13 項需動物 + 人體試驗、7 項僅需動物試驗、4 項僅需人體試驗)。

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  2015-2025 年進口保健食品批準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計顯示,2017 年備案正式啟動,2018-2024 年無進口注冊產(chǎn)品批準(zhǔn),2025年目前已批準(zhǔn)6款。

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  2025年,在國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺中搜索發(fā)現(xiàn),共有6款進口保健食品獲批,迎來自2018年后的首次破冰!6款獲批產(chǎn)品來自3家企業(yè),其中4款來自中國香港,1款來自印度尼西亞,一款來自新加坡。

  

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  國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心查詢,截止目前,21款進口產(chǎn)品通過備案路徑獲得“藍帽子”。

  

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  備案制周期短、成本低,適用于原料在目錄內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,需嚴守目錄邊界;注冊制周期長、難度大,適用于創(chuàng)新或復(fù)雜配方產(chǎn)品;新功能注冊針對高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品,可解決保健食品同質(zhì)化問題,但成本高、周期長,企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適配路徑。

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