特配粉賽道，正迎來爆發(fā)式增長！熱度一路飆升！

　　一是政策紅利持續(xù)釋放，國家多部門圍繞臨床試驗、注冊審評、應用場景等關鍵環(huán)節(jié)密集出臺新規(guī)，推動行業(yè)向規(guī)范化、創(chuàng)新化加速邁進；二是特配粉注冊進度全面提速，目前獲批產品已達289款，僅2025年就新增71款，產品供給持續(xù)擴容；三是伊利、飛鶴、君樂寶等頭部企業(yè)紛紛重磅布局，不斷推出針對性特醫(yī)新品，賽道競爭升級、價值凸顯；四是從全營養(yǎng)配方到蛋白質組件、電解質配方等品類日趨完善，場景覆蓋更廣，產業(yè)生態(tài)日漸成熟。

　　如今，這條高門檻、高價值、高增長的黃金賽道，又有新變化！

　　繼2019年市監(jiān)總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》后，2026年3月3日，全新修訂的《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則（2026版）》重磅發(fā)布！這標志著我國特醫(yī)食品行業(yè)監(jiān)管進一步收緊，行業(yè)正式邁入最嚴監(jiān)管新時代！

　　那么，新規(guī)究竟劃定了哪些監(jiān)管紅線？又會對母嬰行業(yè)帶來哪些影響？

　　5大核心變化

　　特醫(yī)監(jiān)管進一步收緊

　　《細則》共7章43條，從生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，旨在進一步加強特殊醫(yī)學用途配方食品安全監(jiān)管。嬰童智庫將從5大核心維度，拆解新規(guī)關鍵規(guī)范。

　　1、調整生產許可品種明細

　　《細則》進一步明確特醫(yī)品種明細，在特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的品種明細中，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質組件、中鏈脂肪組件6種品種，既適配臨床多元化、精準化需求，也為特醫(yī)食品的規(guī)范化管理提供了清晰的品類依據。

　　2、落實食品安全主體責任，明確關鍵崗位職責

　　《細則》要求企業(yè)配備專職食品安全相關人員及制度，并對研發(fā)崗位資質提出明確要求。

　　一是要求企業(yè)配備專職食品安全總監(jiān)和食品安全員、制定對應的崗位職責與行為守則，并明確了食品安全總監(jiān)承擔產品出廠放行的核心責任；二是要求企業(yè)配套建立全鏈條食品安全追溯體系，完整記錄各環(huán)節(jié)；三是新增食品安全自查制度，要求企業(yè)制定《食品安全風險管控清單》，全面落實食品安全主體責任。此外，《細則》還指出，研發(fā)負責人需具備3年及以上相關工作經歷。這有助于健全特醫(yī)食品生產的人員管理體系，讓食品安全管理責任到人、落地到崗。

　　3、完善生產質量管理體系

　　《細則》要求，企業(yè)需建立產品研發(fā)管理制度、食品包裝材料及成品隨附品質量安全評估及供應商定期現場審核制度。其要求企業(yè)需開展產品穩(wěn)定性研究及上市后的質量安全跟蹤，實現研發(fā)全生命周期管控，同時從供應鏈端把控配套物料安全。此外，細則還提出限制商品過度包裝，旨在實現包裝管理的規(guī)范化、標準化。

　　4、新增標準化現場核查機制

　　細則首次制定《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可現場核查評分記錄表》，明確劃定生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗6大核查模塊，細化設置48項具體核查項目，讓特醫(yī)食品生產許可現場核查有標可依、有規(guī)可循。

　　5、強化作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制，優(yōu)化相關作業(yè)規(guī)范

　　《細則》進一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求，新增特殊醫(yī)學用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境及動態(tài)控制要求表，明確懸浮粒子、微生物最大允許數、換氣次數、沉降菌菌數的控制限值及各項目最低監(jiān)控頻次。同時，《細則》進一步細化了固態(tài)產品生產、特殊工序管控、生產設備等要求，旨在從生產環(huán)境源頭筑牢安全防線。

　　此外，《細則》還進一步強化了原料控制要求、產品風險管控，并新增檢驗能力驗證相關要求與產品留樣制度，旨在實現全鏈條規(guī)范化、嚴格化管控。

　　從品類細化到過程管控，從人員資質到核查量化，《細則》持續(xù)推動行業(yè)生產質量管理體系邁向更系統、更完善的發(fā)展新階段。這對母嬰行業(yè)有何影響？

　　新規(guī)護航提質升級

　　特醫(yī)行業(yè)邁入高質量發(fā)展新征程

　　嬰童智庫認為，新規(guī)將從準入門檻與品類供給兩大核心維度，引領母嬰行業(yè)邁向強監(jiān)管、高合規(guī)、精細化的發(fā)展新階段。

　　一、提高準入門檻，引領特醫(yī)行業(yè)高質量發(fā)展

　　當下，藥企、乳企、營養(yǎng)品企業(yè)等多方主體紛紛扎堆，特醫(yī)賽道正迎來千帆競發(fā)的黃金發(fā)展期。據統計，目前已有77家企業(yè)入局，共289款特配粉通過注冊。從產品來看，2025年超70款產品通過注冊；從生產主體來看，有19家乳企加碼特醫(yī)領域。

　　在此行業(yè)快速擴容之際，新規(guī)出臺恰逢其時，為行業(yè)發(fā)展劃定更高標準。《細則》從生產原料、生產過程、人員管理等全流程環(huán)節(jié)，實行全鏈條、高標準、嚴要求的系統性監(jiān)管，進一步提高了行業(yè)準入門檻，強化企業(yè)合規(guī)責任與質量管控要求。從行業(yè)發(fā)展邏輯來看，這一舉措將有效淘汰產能落后、合規(guī)能力不足的企業(yè)，凈化市場環(huán)境；同時倒逼企業(yè)聚焦核心技術研發(fā)與產品品質提升，助力行業(yè)邁向高質量、規(guī)范化、可持續(xù)的良性發(fā)展新階段。

　　二、豐富品類結構，完善特醫(yī)產品矩陣體系

　　盡管特配粉市場注冊產品數量可觀，但存在母嬰渠道適配性不足、細分剛需品類供給稀缺的問題。特別是母嬰渠道選品高度關注的適用于0～1歲嬰幼兒群體的特配粉，目前僅57款。

　　并且，雖然我國嬰幼兒有較高過敏率，但乳蛋白過敏配方仍較稀缺，目前僅有16款乳蛋白過敏相關產品可選，“含金量”產品十分稀缺。

　　本次新規(guī)實施，一方面能夠助力推動特醫(yī)品類向規(guī)范化、精準化升級；另一方面能豐富特醫(yī)品類結構，優(yōu)化市場供給。如新規(guī)在特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品品類中新增生酮配方、防反流配方等6大品種，能進一步完善特醫(yī)食品種類。

　　隨著此次新規(guī)落地，嬰童智庫認為其將推動特醫(yī)食品從“數量增長”轉向“質量提升”，從“寬泛布局”轉向“精準適配”，助力行業(yè)走向更規(guī)范、更貼合臨床需求的高質量發(fā)展新階段。